14個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，超去年全年！江蘇再奪全國(guó)第一！

交匯點(diǎn)訊 記者8月5日從江蘇省藥監(jiān)局獲悉，今年前7個(gè)月，江蘇獲批上市的創(chuàng)新藥達(dá)14個(gè)，已超去年全年的13個(gè);全國(guó)共有49個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，江蘇占近三成，拔得頭籌。此前，江蘇當(dāng)年獲批上市創(chuàng)新藥數(shù)量，已多次位居全國(guó)第一。

這14個(gè)創(chuàng)新藥，用于腫瘤、脊柱炎、流感等疾病治療。其中，江蘇先聲生物制藥有限公司申報(bào)的注射用蘇維西塔單抗，是我國(guó)首個(gè)“鉑耐藥”卵巢癌全人群適用的抗血管生成藥物。這個(gè)藥物由神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)。實(shí)驗(yàn)室主任唐任宏博士介紹，卵巢癌患者常用藥物為含鉑化療藥，患者一旦“鉑耐藥”，后續(xù)治療選擇十分有限。這個(gè)創(chuàng)新藥通過(guò)減少腫瘤血管生成，達(dá)到有效抑制腫瘤生長(zhǎng)的目的。大型臨床研究證實(shí)，該藥與多種化療藥聯(lián)用，可顯著延長(zhǎng)患者生存期且安全性良好。

省科技廳介紹，江蘇牽頭建設(shè)7家生物醫(yī)藥領(lǐng)域的全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，還獲批建設(shè)該領(lǐng)域首個(gè)國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心——生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心。構(gòu)建重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等創(chuàng)新平臺(tái)體系、完善臨床研究服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、部署科技攻關(guān)任務(wù)等措施，推動(dòng)江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力全國(guó)領(lǐng)先。全省有生物醫(yī)藥領(lǐng)域高新技術(shù)企業(yè)近3000家。近日，江蘇16家企業(yè)入選“2024年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)前100位企業(yè)”，數(shù)量全國(guó)居首。

14個(gè)創(chuàng)新藥中，行業(yè)龍頭企業(yè)——江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的硫酸艾瑪昔替尼片、蘋(píng)果酸法米替尼膠囊，分別為活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者提供新的治療選擇。記者從恒瑞醫(yī)藥獲悉，該公司持續(xù)加大創(chuàng)新力度，去年研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入比重達(dá)29.4%，目前累計(jì)研發(fā)投入達(dá)460億元，有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品在臨床開(kāi)發(fā)。

一方面推動(dòng)產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，一方面優(yōu)化藥品審評(píng)審批。蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的注射用瑞康曲妥珠單抗，是江蘇首個(gè)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)品種，也是全國(guó)首個(gè)獲批上市、試點(diǎn)分段模式生產(chǎn)的抗體偶聯(lián)藥物(即靶向抗癌藥)。省藥監(jiān)局四級(jí)調(diào)研員尤奇說(shuō)：“生物制品分段生產(chǎn)，是指將生產(chǎn)工序的各環(huán)節(jié)進(jìn)行劃分，在不同場(chǎng)地生產(chǎn)，每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地負(fù)責(zé)各自的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，而藥品上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)?。這樣可以優(yōu)化資源配置，強(qiáng)化專業(yè)化分工，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)作。對(duì)盛迪亞來(lái)說(shuō)，分段生產(chǎn)解決了公司沒(méi)有小分子生產(chǎn)線的問(wèn)題，為研發(fā)節(jié)省大量資金與時(shí)間?！笔∷幈O(jiān)局多次為該試點(diǎn)提供上門(mén)指導(dǎo)，著力解決搭建質(zhì)量體系、風(fēng)險(xiǎn)防控等問(wèn)題。

新華日?qǐng)?bào)·交匯點(diǎn)記者 徐冠英 楊彥

圖片由受訪者提供